Główne komponenty:
- Kaseta testowa
- Bufor ekstrakcyjny
- Wacik do pobrania materiału
Dzięki specjalnie opracowanej, bezpiecznej i wiarygodnej metodzie wynik otrzymujemy już po 15 minutach.
WAŻNE! Według NFZ badanie Antygenowe równoznaczne z testem PCR
Produkt zawiera:
OPIS:
Zestaw służy do wykrywania antygenu COVID-19. Ma być stosowany jako pomoc w diagnozowaniu koronawirusa. Uznawany jest jako test przesiewowy. Negatywne wyniki nie wykluczają zakażenia SARS CoV-2 i nie można ich traktować jako jedynej podstawy do leczenia lub innych decyzji dotyczących postępowania.
– bądź na czczo lub 3 godziny po ostatnim posiłku
– zachowaj również dwugodzinny odstęp od przyjmowania donosowych środków przeciwdrobnoustrojowych takich jak np. krople, maści czy aerozole
– przed realizacją wymazu nie przepłukuj ani nie wydmuchuj nosa
– nie myj zębów
– nie stosuj płynów do płukania jamy ustnej
– nie stosuj żadnych tabletek do ssania
Test ten wykorzystuje chemiczną ekstrakcję antygenów wirusowych, a następnie technologie testu immunologicznego w fazie stałej w celu wykrycia ekstrahowanego antygenu. Przeciwciała monoklonalne COVID-19 specjalnie przeciwko antygenowi COVID-19 są sprzężone ze złotem koloidalnym, osadzonym na koniugatowej podkładce i unieruchomione w strefie testowej membrany nitrocelulozowej.
Po dodaniu próbki, koniugat złoto-przeciwciało jest nawadniany i antygen COVID-19, jeśli występuje w próbce, będzie oddziaływał z przeciwciałami koniugowanymi ze złotem. Kompleks antygen-przeciwciało-złoto będzie migrować w kierunku okienka testowego, aż do Strefy Testu, gdzie zostaną wychwycone przez unieruchomione przeciwciała, tworząc widoczna różową linie (Pasmo Testu) wskazującą na wynik pozytywny.
• Świeżo pobrane materiały do badań powinny być przetworzone jak najszybciej, ale nie później niż godzinę po ich pobraniu, należy przestrzegać prawidłowej metody pobierania i przygotowania materiału do testu.
• Odczynnik, materiały do testów i urządzenia muszą być przechowywane w temperaturze pokojowej (15-30⁰C) do badania.
• Urządzenie testowe w zapieczętowanym opakowaniu może być przechowywane w temperaturze 2-30⁰C aż do upływu terminu ważności. Nie należy zamrażać urządzenia testowego.
• Urządzenie testowe powinno być trzymane z dala od bezpośredniego światła słonecznego, wilgoci i ciepła.
Zestaw jest przeznaczony wyłącznie dla próbek wymazów z nosa i gardła, które są pobierane i badane bezpośrednio (tj. wymazy, które NIE zostały umieszczone w podłożu transportowym).
Zestaw zawiera wstępnie rozcieńczony odczynnik do przetwarzania w gotowej do użycia jednorodnej probówce.
Zestaw NIE JEST PRZEZNACZONY do badania próbek płynów, takich jak roztwory do przemywania, próbki aspiratu odessanego z nosa lub wymazów w środkach transportu, ponieważ wyniki mogą być zagrożone przez nadmierne rozcieńczenie.
Stosować w połączeniu ze strategią testowania nakreśloną przez organy zdrowia publicznego na danym obszarze.
Wilgotność i temperatura mogą niekorzystnie wpływać na wyniki.
Zawartość niniejszego zestawu jest przeznaczona do jakościowego wykrywania antygenu COVID-19 z wymazu z nosa, płynu z nosa i aspiratu odessanego z nosa. Ujemny wynik testu może wystąpić, jeżeli poziom antygenu w próbce jest poniżej granicy wykrywalności testu. Niezastosowanie się do procedury testowania i interpretacji wyników testów może mieć negatywny wpływ na wyniki testów i/lub spowodować nieważność Wyniku Testu.
Negatywne wyniki badań nie wykluczają innych zakażeń wirusowych innych niż COVID-19.
Pozytywne wyniki testów nie wykluczają współzakażenia innymi patogenami.
Pozytywne i negatywne wartości predykcyjne są w dużym stopniu zależne od prewalencji. Fałszywe, negatywne wyniki testów są bardziej prawdopodobne podczas szczytowej aktywności, gdy prewalencja choroby jest wysoka. Fałszywe pozytywne wyniki testów są bardziej prawdopodobne w okresach niskiej aktywności grypy, gdy prewalencja jest umiarkowana lub niska.
Ograniczenia specyficzne dla danego badania, w zależności od potrzeb.
Jak przeprowadzić test:
Pojawia się wyraźne różowe pasmo kontrolne (C) i wykrywalne pasmo testowe (T), wskazujące na dodatni wynik zakażenia koronawirusem.
Różowe pasmo pojawia się tylko w rejonie kontrolnym (C), co wskazuje na negatywny wynik dla zakażenia koronawirusem.
Uwagi
Artron Laboratories Inc. została założona w 2002 roku przez zespół oddanych i utalentowanych naukowców. Dziś Artron stał się światowym liderem w dziedzinie postępu w bocznych badaniach diagnostycznych in vitro, które zrewolucjonizowały rynek diagnostyki chorób i wykrywania anomalii. . Ich fabryki znajduje się w Kanadzie, gdzie wykonują szereg badań i produkcji.
Firma Artron posiada nie tylko szeroką gamę produktów, ale także niezbędną gwarancję jakości i licencje na urządzenia medyczne wymagane do światowej dystrybucji zestawów do szybkich testów. Artron jest firmą posiadającą certyfikat ISO 13485, której produkty są zatwierdzone przez FDA, Health Canada i CE. Ich ośrodek badań i rozwoju w Burnaby w Kolumbii Brytyjskiej jest również zgodny z Dobrą Praktyką Produkcyjną (ang. Good Manufacturing Practice – GMP). Jest w pełni wyposażony w zaawansowaną technologię do pracy w dziedzinie biologii molekularnej, rozwoju przeciwciał monoklonalnych, oczyszczania białek i rozwoju zestawu szybkich testów.
Misją firmy jest pokonywanie wyzwań branżowych i dostarczanie prostych i niedrogich produktów IVD spełniających najwyższe oczekiwania. Połączenie doświadczonego zespołu badawczego z wysoko rozwiniętą technologią produkcji gwarantuje, że testy firmy Artron są najwyższej jakości. Posiadają obszerny katalog produktów, który obejmuje testy przepływu bocznego (szybka diagnostyka) w celu wykrycia hormonów płodności, chorób zakaźnych, markerów nowotworowych, markerów sercowych, nadużyć, bezpieczeństwa żywności i organizmów zmodyfikowanych genetycznie.
Artron Laboratories Inc.
3939 North Fraser Way,
Burnaby, BC, Canada V5J 5J2
MedNet EU REP GmbH
Borkstrasse 10
48163 Muenster, Niemcy
OneDayClinic Sp. z.o.o. Sp.k
ul. Irysowa 4, Bielany Wrocławskie
55-040 Kobierzyce, Polska