Główne komponenty:

• Kaseta testowa
• Bufor ekstrakcyjny
• Wacik do pobrania materiału

Przeznaczenie

Zestaw służy do wykrywania antygenu COVID-19. Ma być stosowany jako pomoc w diagnozowaniu koronawirusa. Uznawany jest jako test przesiewowy. Negatywne wyniki nie wykluczają zakażenia SARS CoV-2 i nie można ich traktować jako jedynej podstawy do leczenia lub innych decyzji dotyczących postępowania.

Zalecenie do Badania test Antygenowy

– bądź na czczo lub 3 godziny po ostatnim posiłku

– zachowaj również dwugodzinny odstęp od przyjmowania donosowych środków przeciwdrobnoustrojowych takich jak np. krople, maści czy aerozole

– przed realizacją wymazu nie przepłukuj ani nie wydmuchuj nosa

– nie myj zębów

– nie stosuj płynów do płukania jamy ustnej

– nie stosuj żadnych tabletek do ssania

Zasada badania

Test ten wykorzystuje chemiczną ekstrakcję antygenów wirusowych, a następnie technologie testu immunologicznego w fazie stałej w celu wykrycia ekstrahowanego antygenu. Przeciwciała monoklonalne COVID-19 specjalnie przeciwko antygenowi COVID-19 są sprzężone ze złotem koloidalnym, osadzonym na koniugatowej podkładce i unieruchomione w strefie testowej membrany nitrocelulozowej.

Po dodaniu próbki, koniugat złoto-przeciwciało jest nawadniany i antygen COVID-19, jeśli występuje w próbce, będzie oddziaływał z przeciwciałami koniugowanymi ze złotem. Kompleks antygen-przeciwciało-złoto będzie migrować w kierunku okienka testowego, aż do Strefy Testu, gdzie zostaną wychwycone przez unieruchomione przeciwciała, tworząc widoczna różową linie (Pasmo Testu) wskazującą na wynik pozytywny.

Przykładowe wymagania

• Świeżo pobrane materiały do badań powinny być przetworzone jak najszybciej, ale nie później niż godzinę po ich pobraniu, należy przestrzegać prawidłowej metody pobierania i przygotowania materiału do testu.
• Odczynnik, materiały do testów i urządzenia muszą być przechowywane w temperaturze pokojowej (15-30⁰C) do badania.
• Urządzenie testowe w zapieczętowanym opakowaniu może być przechowywane w temperaturze 2-30⁰C aż do upływu terminu ważności. Nie należy zamrażać urządzenia testowego.
• Urządzenie testowe powinno być trzymane z dala od bezpośredniego światła słonecznego, wilgoci i ciepła.

Ograniczenia

Zestaw jest przeznaczony wyłącznie dla próbek wymazów z nosa i gardła, które są pobierane i badane bezpośrednio (tj. wymazy, które NIE zostały umieszczone w podłożu transportowym).

Zestaw zawiera wstępnie rozcieńczony odczynnik do przetwarzania w gotowej do użycia jednorodnej probówce.

Zestaw NIE JEST PRZEZNACZONY do badania próbek płynów, takich jak roztwory do przemywania, próbki aspiratu odessanego z nosa lub wymazów w środkach transportu, ponieważ wyniki mogą być zagrożone przez nadmierne rozcieńczenie.

Stosować w połączeniu ze strategią testowania nakreśloną przez organy zdrowia publicznego na danym obszarze.

Wilgotność i temperatura mogą niekorzystnie wpływać na wyniki.

Zawartość niniejszego zestawu jest przeznaczona do jakościowego wykrywania antygenu COVID-19 z wymazu z nosa, płynu z nosa i aspiratu odessanego z nosa. Ujemny wynik testu może wystąpić, jeżeli poziom antygenu w próbce jest poniżej granicy wykrywalności testu. Niezastosowanie się do procedury testowania i interpretacji wyników testów może mieć negatywny wpływ na wyniki testów i/lub spowodować nieważność Wyniku Testu.

Negatywne wyniki badań nie wykluczają innych zakażeń wirusowych innych niż COVID-19.

Pozytywne wyniki testów nie wykluczają współzakażenia innymi patogenami.

Pozytywne i negatywne wartości predykcyjne są w dużym stopniu zależne od prewalencji. Fałszywe, negatywne wyniki testów są bardziej prawdopodobne podczas szczytowej aktywności, gdy prewalencja choroby jest wysoka. Fałszywe pozytywne wyniki testów są bardziej prawdopodobne w okresach niskiej aktywności grypy, gdy prewalencja jest umiarkowana lub niska.

Ograniczenia specyficzne dla danego badania, w zależności od potrzeb.

Jak przeprowadzić test:

• Wprowadzić sterylny wacik do nozdrza pacjenta, docierając do powierzchni tylnej części nosogardła.
• Pobrać wymaz z powierzchni tylnej części nosogardła.
• Wyciągnąć sterylny wacik z jamy nosowej.
• A) Dodać 400ul buforu do ekstrakcji (około 12 kropli) do probówki z odczynnikiem
• B) Dodać wymaz z nosogardła do probówki z buforem do ekstrakcji
• C) Obróć energicznie i przekręć wacik co najmniej 10 razy z boku próbówki .
• D) Ścisnąć boki próbówki w celu uzyskania jak największej ilości płynu. Zutylizować wacik w sposób
  odpowiedni.
• E) Nałożyć nasadkę na próbówkę z odczynnikiem i przytrzymać próbówkę pionowo, dodać 5 kropli (około 120 µl) odczynnika bez pęcherzyków powietrza do materiału testowego.

Uwagi

1. Tylko do użytku diagnostycznego IN VITRO specjalistycznego i laboratoryjnego.
2. Test to wyrób medyczny przeznaczony dla profesjonalnego użytkownika w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r. Test nie jest przeznaczony do użytku domowego.
3. Zakupu może dokonać podmioty wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, w tym zakłady opieki zdrowotnej; osoby fizyczne, które uzyskały fachowe uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych i udzielają ich w ramach wykonywanej działalności gospodarczej, w tym: lekarze, laboranci, farmaceuci, pielęgniarki, weterynarze, felczerzy; podmioty realizujące czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne, w tym przedsiębiorcy prowadzący działalność gospodarczą w powyższym zakresie.
4. Odczynniki należy wykorzystać jak najszybciej po otwarciu. Tego odczynnika nie można użyć ponownie.
5. Urządzenie testowe powinno pozostać w szczelnie zamkniętych opakowaniach do momentu użycia. Jeśli wystąpi problem z uszczelnieniem, nie należy przeprowadzać testu. Nie używać po upływie daty ważności.
6. Wszystkie próbki i odczynniki powinny być uważane za potencjalnie niebezpieczne i należy z nimi postępować po użyciu w taki sam sposób jak z czynnikiem zakaźnym.
7. Zakazane jest nabywanie i użytkowanie wyrobu medycznego przez podmioty nie będące profesjonalnymi użytkowania w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r. W przypadku omyłkowego nabycia wyrobu medycznego przez podmiot nieuprawniony, nabywca zobowiązany jest zwrócić test w stanie nienaruszonym, za zwrotem ceny nabycia.

Artron Laboratories Inc

Artron Laboratories Inc. została założona w 2002 roku przez zespół oddanych i utalentowanych naukowców. Dziś Artron stał się światowym liderem w dziedzinie postępu w bocznych badaniach diagnostycznych in vitro, które zrewolucjonizowały rynek diagnostyki chorób i wykrywania anomalii. . Ich fabryki znajduje się w Kanadzie, gdzie wykonują szereg badań i produkcji.

Firma Artron posiada nie tylko szeroką gamę produktów, ale także niezbędną gwarancję jakości i licencje na urządzenia medyczne wymagane do światowej dystrybucji zestawów do szybkich testów. Artron jest firmą posiadającą certyfikat ISO 13485, której produkty są zatwierdzone przez FDA, Health Canada i CE. Ich ośrodek badań i rozwoju w Burnaby w Kolumbii Brytyjskiej jest również zgodny z Dobrą Praktyką Produkcyjną (ang. Good Manufacturing Practice – GMP). Jest w pełni wyposażony w zaawansowaną technologię do pracy w dziedzinie biologii molekularnej, rozwoju przeciwciał monoklonalnych, oczyszczania białek i rozwoju zestawu szybkich testów.

Misją firmy jest pokonywanie wyzwań branżowych i dostarczanie prostych i niedrogich produktów IVD spełniających najwyższe oczekiwania. Połączenie doświadczonego zespołu badawczego z wysoko rozwiniętą technologią produkcji gwarantuje, że testy firmy Artron są najwyższej jakości. Posiadają obszerny katalog produktów, który obejmuje testy przepływu bocznego (szybka diagnostyka) w celu wykrycia hormonów płodności, chorób zakaźnych, markerów nowotworowych, markerów sercowych, nadużyć, bezpieczeństwa żywności i organizmów zmodyfikowanych genetycznie.